바나바의 유효성

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1998년에 동경자혜회의과대학(“Œ‹žŽœœ¨˜πηΞ‰Θ‘ε›{)건강센터E건강의학과의 이케다교수(당시)의 감수하에 이루어진 바나바잎의 열수추출에 의한 추출물을 함유하는 바나바민(#1) 정제에 대한 임상시험에서 대상자의 혈당치평균이 4주동안에 153.9에서 133.1로 유의한 저하를 보였습니다. 이 임상시험에 의해 바나바가 혈당치를 낮추는 효과가 과학적으로 증명되었습니다.

 

바나바민 및 플라시보투여전후의 혈당치평균ESD

 

w바나바추출물을 함유하는 바나바민정제의 경증당뇨병환자에 대한 유효성과 안전성x

동경자혜회의과대학(“Œ‹žŽœœ¨˜πηΞ‰Θ‘ε›{)건강의학센터건강의과학  이케다 요시오(’r“c@‹`—Y)

  진단동(’“Œ)클리닉@  진     단동  (’Β    “Œ)

  애화(ˆ€˜a)클리닉     마쯔다 타케미(Ό“c  •”ό)

  -약리와 치료(Vol.27)-의 내용을 발췌

 

1. 들어가며

바나바(오오바나사루스베리, Lagerstroemia speciosa)는, 예로부터 필리핀에서 항당뇨병(R“œ”A•a)작용을 가지는 약용식물로서 널리 사용되어 왔다. 그리고 바나바잎의 추출물이 시험용쥐나 토끼에 있어서 혈당치의 저하작용이 있음을 확인하기 위해 1993년에 Murakami등은 바나바에 함유된 콜로소린산(corosolic acid)이 세포의 글루코스 수송경로를 활성화시키는 것을 보고하고 있다. 일본에서도 바나바는 바나바차의 형태로 음용되고 있으며, 그 안전성도 인정되고 있다. 또한, 시험용쥐를 이용한 경구투여독성시험(γSŒϋ“Šδo“Ő«ŽŽι„)에서도 그 안전성이 확인되고 있다. 그러나 지금까지 인체에서의 바나바의 혈당강하작용에 관한 시험은 이루어지지 않고 있다. 당뇨병은 흡수된 포도당이 충분히 세포에 흡수되지 못하여 발생하는 병으로, 일본에서도 생활습관병의 한 종류로 분류되어 다수의 환자가 존재하고 또한 증가하는 경향이 있는 것으로 추정되고 있다. 그리고 그 대부분은 2형당뇨병,즉 인슐린비의존성당뇨병환자(NIDDM)가 점하고 있다. 또한, 생활습관병이라는 관점에서 식품에 대한 조절이 중요하다고 생각된다. 따라서 이번에 바나바의 잎을 열수추출하여 그 추출물을 농축하여 정제화(ω™‰»)한 건강식품(당사가 제조)에 대해서 인슐린투약요법을 하지 않는 내당능장해(‘Ο“œ”\αŠQ)를 포함한 경증의 NIDDM환자를 대상으로 당대사(“œ‘γŽΣ)에 관한 유효성과 연속섭취에 의한 안전성을 검토하였다.

 

2. 대상 및 방법

1)     대상d대상은 적정검사시에 있어서 공복시의 혈당치가 110mg/dl이상의 경증2형당뇨환자로 원칙적으로 20세이상, 성별, 입원E외래환자로 구별하되 다른 조건은 고려하지 않았다. 또한 다음과 같은 환자는 제외하였다. ‡@중등증E중증당뇨병환자, ‡A인슐린제제(»™)를 사용하고 있는 환자, ‡B본 시험에 영향을 끼친다고 생각되는 질환의 기왕력(旣‰歷) 및 합병증이 있는 환자, ‡C약물알레르기가 있는 환자, ‡D임산부 및 임신하고 있는 가능성이 있는 환자, ‡E기타 의사가 부적절하다고 판단한 환자, 등이다. 또한 본 시험에 앞서 환자본인에게 본 시험의 목적E방법을 설명하고 자유의사에 의해 문서를 통한 동의를 얻었다.

2)   방법

(1)       시험방법d1정(ω)중에 바나바추출액 125mg을 함유하는 바나바민정 및 바나바추출액을 함유하지 않은 외관상 바나바민정과 구별이 되지 않는 플라시보정을 사용하였다.

(2)       투여방법d투여개시 2주일전에 적정검사를 실시하여 혈당치를 측정한다. 그 후, 증례를 2군으로 나누어 제1군에는 전반 4주간에 바나바민정을 투여하고 후반 4주간에 플라시보를 투여한다. 제2군에는 전반에 플라시보를 후반에는 바나바민정을 투여한다. 또한 제1군과 제2군으로 나누는 방법으로 봉투법에 의한 무작위할당을 하였다.투여량은 바나바민정, 플라시보정을 1일3회씩 식후에 각3정씩 투여하였다.

(3)       병용약제d경구당뇨병약등의 병용약제, 식사제한등의 병용요법이 있는 경우에는 시험기간중에 그 용법용량을 바꾸지 않도록 하였다. 다만, 혈당치저하가 현저한 경우에는 경구당뇨병약을 감량하는 것으로 하였다.

(4)       검사항목d체중이외에 대사이상지표로서 –2, 0, 4, 8, 10주째의 당뇨치를, 또한 0, 4, 8주째는 헤모글로빈A, 후락토사민, 인슐린, 총콜레스테롤, HDL-콜레스테롤렙틴, 트리글리세라이드, 당뇨(’萫)를 측정하였다. 또한 임상검사로서 –2주 및 10주째에 맥박수, 혈압, 체온, 총단백, GOT, GPT, ƒΑ[GTP, BUN, CRP, 백혈구수, 적혈구수, 헤모글로빈농도, 헤마토크리트치, 뇨단백(’萫)을 측정하였다. 그 밖에 자각증상, 시험시료섭취상황에 대해서는 환자일지에 기입하여 평가하였다.

3)   결과

(1)       병례의 내역d등록증례는 24례로, 진단동(’Β’[“Œ)12례, 애화(ˆ€˜a)클리닉

12례이었다. 내역은 남성18례, 여성6례로 평균년령56.3}9.2세, 체중은 투여개시 시점에서 70.1}12.5kg이었다. 또한 BMI은 25.9}3.8이었다. 24례중 1례에서 관찰기의 혈당치가 335mg/dl로 높은 수치를 보여, 중등증당뇨병으로 판단되어 유효성평가로부터 제외하였다. 또한 다른 1례에서는 식사섭취상황이 불규칙한 점이 환자일지에 나타나 있어서 유효성평가에서 제외하였다. 안전성평가에는 24례 전례를 평가대상으로 하였다.

(2)       유효성평가d체중 및 대사이상지수 8개항목의 개선도를 득점화하여, 계량치대응이 없는 t검사 및 rank-sum test를 실시한 결과, 모든 항목에서 유의차는 인정되지 않았다. 또한 분산분석을 실시한 결과 시기와 군간이 통계적으로 유의가 되어 교차시험이 성립되지 않음이 알려졌다. 그래서 22례의 대사이상지수 8항목에 대해서 계량치대응이 있는 t검사를 실시한 결과, 혈당치의 평균은 투여전에는 153.9}45.5mg/dl, 투여후에는 133.1}44.5mg/dl로 유의한 저하를 인정하였다. 한편 바나바민의 잔효효과(carry-over effect)가 인정된 1군의 플라시보군을 제외하고, 2군의 플라시보를 투여한 11례에서는 투여전에 129.1}40.2mg/dl, 투여후에 138.7}34.6 mg/dl로 유의차는 인정하지 않았다.(표참조)

(3)       안전성평가d24례 모두에 있어서 유해사상은 인정되지 않았다. 또한 임상검사치에 있어서도 피시험시료투약전후에 이상변동이 인정된 증례는 없이, 24례 모두 안전하다고 평가되었다.

4)   고찰

본시험은 크로스오버법에 의해 실시하였으나, 분산분석의 결과교차시험이 성립하지 않음을 알았다. 체중 및 대사이상지수 8개항목(혈당치, 헤모글로빈A, 후락토사민, 인슐린, 총콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 렙틴, 트리글리세라이드)을 득점화하여, 계량치대응이 없는 t검사 및 rank-sum test를 실시하였으나, 모두 유의차는 인정하지 않았다. 따라서 대사이상지수 8항목에 대해서 계량치대응이 있는 t검사를 실시하였던 바, 혈당치를 제외한 7개항목에서는 유의차는 인정하지 않았으나 혈당치에서는 피시험시료투여개시시점과 투여종료후에는 ‚<0.01로 유의한 저하를 인정하였다. 이상의 결과에서 7개항목의 대사이상지수에는 개선효과가 인정되지 않았으나, 혈당치에서는 4주간의 투여로 유의한 저하가 인정되어, 바나바의 혈당치저하작용이 확인되었다. 안전성에 대해서는 유해사상의 발견은 1례도 없었으며 또한 임상검사치의 이상변동도 인정되지 않았다. 앞서 진술한 바와 같이, 일본에서는 생활습관병의 하나로 일컬어지고 있으며 치료하지 않은 경증당뇨병환자도 다수 존재하고 있다고 생각된다. 바나바민정은 이들 경증당뇨병에 있어서 혈당치를 저하E안정시키는 것으로 기대된다. 또한, 금후 바나바추출물 가운데 유효성분으로 생각되는 콜로소린산(corosolic acid)의 함유량이나 타성분의 당대사에 대한 작용에 대해서 더욱 자세한 연구가 기대된다.

 

결론

1)       바나바잎의 열수추출물을 함유하는 바나바민정에는 IGT 또는 NIDDM의 경증2형당뇨병환자에 있어서 혈당치를 경도(γS“x)로 저하시키는 작용이 있음이 확인되었다.

2)       바나바민정섭취의 안전성에 대해서는, 피험대상으로 한 24례중 유해사상의 발견이 1례도 없음으로 확인되었다. 또한 바나바민정의 투여전후에 임상검사치에 이상변동은 인정되지 않아, 바나바민정의 섭취의 임상검사치에 대한 안전성도 확인되었다.

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